區(qū)直有關(guān)部門：

　　區(qū)食藥局、區(qū)衛(wèi)計(jì)局制定的《三門峽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施方案》已經(jīng)管委會同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

　　三門峽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會辦公室

　　2018年8月1日

三門峽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施方案

　　為認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于吉林長春長生生物疫苗案件的重要指示和李克強(qiáng)總理批示精神，進(jìn)一步加強(qiáng)開發(fā)區(qū)疫苗等藥品質(zhì)量安全管理，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，按照河南省疫苗等藥品安全隱患排查工作電視電話會議精神和河南省疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施方案要求，決定在全區(qū)范圍內(nèi)開展疫苗等藥品安全隱患排查工作，制定實(shí)施方案如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，增強(qiáng)“四個(gè)意識”，堅(jiān)持“舉一反三、全面排查、逐一排查、徹底排查”的原則，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對以疫苗為重點(diǎn)的藥品生產(chǎn)、采購、流通、使用等各環(huán)節(jié)安全隱患進(jìn)行全面排查，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全流程、全鏈條、全節(jié)點(diǎn)安全監(jiān)管，堅(jiān)決守住藥品安全底線。

　　二、排查重點(diǎn)

　　（一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。食品藥品監(jiān)管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，對轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行細(xì)致排查。檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）情況，以及生產(chǎn)全過程質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況。重點(diǎn)檢查企業(yè)主體資格、產(chǎn)品準(zhǔn)入、人員要求、物料控制、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量、上市產(chǎn)品管理等方面內(nèi)容。在全面檢查的基礎(chǔ)上，突出檢查血液制品、生物制品、生化藥品、特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，以及中藥飲片、膠劑、中藥提取物和短缺原料藥藥品生產(chǎn)企業(yè)，確保開發(fā)區(qū)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

　?。ǘ┝魍ōh(huán)節(jié)。食品藥品監(jiān)管部門對接種單位重點(diǎn)檢查：疫苗儲存、運(yùn)輸是否嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》；是否按照疫苗儲存溫度要求進(jìn)行儲存，冷庫和冷鏈運(yùn)輸設(shè)備能否滿足疫苗儲存溫度要求；是否按規(guī)定登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸車牌號、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員是否簽字確認(rèn)；對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，是否接收或購進(jìn)，是否立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告等。

　　食品藥品監(jiān)管部門對其他藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查：企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況及落實(shí)主體責(zé)任情況。是否在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；是否建立完善的質(zhì)量管理體系，建立組織機(jī)構(gòu)并配備符合資質(zhì)的人員；是否制定符合實(shí)際的制度、職責(zé)、操作規(guī)程，并建立各項(xiàng)記錄。設(shè)施設(shè)備是否滿足并符合藥品儲存、運(yùn)輸需要，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；是否對冷藏藥品按照規(guī)定進(jìn)行儲存運(yùn)輸，并實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測溫濕度；是否按照規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設(shè)備及冷庫和冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證；是否嚴(yán)格審核上、下游客戶資質(zhì)，并索取和開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款相一致，尤其是特殊管理藥品和有特殊管理要求的藥品。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求等。

　　食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理制度并實(shí)施；是否從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；是否有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放是否符合藥品說明書標(biāo)明的條件。是否嚴(yán)格規(guī)范低溫冷藏、冷凍藥品儲存條件及冷鏈管理。高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理是否存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患等。

　　衛(wèi)生計(jì)生部門對接種單位重點(diǎn)檢查:在疫苗接收、儲存、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)中是否遵守《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016版）》《國家食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2017] 76號）等相關(guān)規(guī)定。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程是否始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，未脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件；進(jìn)口疫苗是否索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，以上證明文件保存時(shí)間是否超過疫苗有效期2年。對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，是否拒絕接收或購進(jìn)并向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。

　　（三）使用環(huán)節(jié)。衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查接種單位:接收第一類疫苗或購進(jìn)第二類疫苗，是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供按規(guī)范溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，接種單位是否拒絕接收或購進(jìn)，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。接種單位接種疫苗，是否遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、接種方法，是否公示第二類疫苗的品種、接種方法及價(jià)格。

　　三、時(shí)間安排

　　疫苗等藥品安全隱患排查工作時(shí)間為2018年7月27日至8月31日，分集中排查、督查檢查、總結(jié)提高三個(gè)階段。

　　（一）集中排查（7月27日至8月15日）。自7月27日省政府統(tǒng)一部署之后，利用10天時(shí)間集中排查疫苗隱患。各部門要統(tǒng)籌使用檢查人員，對照排查重點(diǎn)內(nèi)容，制定排查方案，分組對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、接種單位進(jìn)行集中檢查。之后再利用10天時(shí)間，對其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。

　?。ǘ┯佣綄?dǎo)檢查。8月16日至8月26日省政府將組織食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生等部門，采用明察暗訪、隨機(jī)抽查、飛行檢查等形式，對各地開展疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施督導(dǎo)檢查，各相關(guān)部門要扎實(shí)開展隱患排查工作并做好迎檢準(zhǔn)備工作。

　　（三）總結(jié)提高（8月27日至8月31日）。針對排查發(fā)現(xiàn)的問題，各部門要監(jiān)督接種單位以及其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，迅速進(jìn)行整改，能立即整改到位的立即整改，不能立即整改到位的要責(zé)令其限期整改。對所有問題的整改情況要組織復(fù)查，徹底堵塞藥品安全隱患和監(jiān)管漏洞。對排查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品該下架的下架、該停用的停用、該銷毀的銷毀，對涉嫌違法犯罪的要依法從嚴(yán)從快懲處。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┨岣哒握疚?。要認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理關(guān)于吉林長春長生生物疫苗案件的重要指示批示精神，按照王國生書記、陳潤兒省長批示要求，始終站在人民立場，提高站位、保持警醒、上下聯(lián)動(dòng)、舉一反三，迅速開展疫苗等藥品安全隱患排查，查找漏洞、扎實(shí)整改、強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)格依法切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

　　（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。成立疫苗等藥品安全隱患排查領(lǐng)導(dǎo)小組，趙占方副主任任組長，區(qū)食藥局、區(qū)衛(wèi)計(jì)局、公安分局、工商分局為成員單位，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)疫苗等藥品安全隱患排查工作。切實(shí)抓好生產(chǎn)、采購、流通、使用等各環(huán)節(jié)排查工作，做到不留死角、不留盲區(qū)、不留空白。隱患排查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，符合立案標(biāo)準(zhǔn)的必須立案，涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

　　（三）壓實(shí)企業(yè)（單位）主體責(zé)任。要進(jìn)一步督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營（配送）企業(yè)、接種單位落實(shí)主體責(zé)任，督促其嚴(yán)格遵守疫苗等藥品相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范，對藥品生產(chǎn)、采購、流通、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的漏洞，要嚴(yán)格按照國家藥品管理有關(guān)規(guī)程整改規(guī)范、落實(shí)到位。對敷衍應(yīng)付、拒不整改或問題多發(fā)的企業(yè)（單位）要堅(jiān)決依法從嚴(yán)處理。

　?。ㄋ模?qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任。開發(fā)區(qū)管委會在督查疫苗等藥品隱患排查工作的同時(shí)，還要督查食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生等部門履行監(jiān)管責(zé)任情況，對工作扎實(shí)、效果顯著的地方給予表揚(yáng)；對藥品安全問題突出、排查整治不力、失職瀆職造成嚴(yán)重后果的，依法嚴(yán)肅問責(zé)。