各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關處室、有關直屬單位，有關單位：

　　為貫徹落實《關于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見》（豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕131號），省局制定了《關于培育藥品流通骨干企業(yè)有關問題的的通知》（豫食藥監(jiān)藥化流〔2017〕227號），鼓勵有關藥品批發(fā)企業(yè)在省轄市區(qū)開展設立全資子公司（非法人企業(yè)）試點工作。為進一步加強分公司監(jiān)管工作，確保分公司合法合規(guī)經(jīng)營，省局制定了《關于加強藥品批發(fā)企業(yè)分公司監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》?，F(xiàn)請你們結(jié)合本地實際，認真研究并提出修改意見，并于2018年6月11日前書面反饋省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。

　　聯(lián)系人：郝曉玲

　　電話：0371-65566235

　　郵箱：hfdayhl@163.com

　　傳真：0371-65566230

　　2018年5月23日

河南省食品藥品監(jiān)督管理局關于加強藥品批發(fā)企業(yè)分公司監(jiān)管工作的通知

（征求意見稿）

　　各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關有關處室、直屬有關單位：

　　根據(jù)省局《關于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見》和《關于培育藥品流通骨干企業(yè)有關問題的通知》，有關藥品法人批發(fā)企業(yè)（以下簡稱“總公司”）相繼在部分省轄市區(qū)設立了分公司（非法人企業(yè)，以下簡稱“分公司”）。為切實落實企業(yè)主體責任，加強藥品批發(fā)企業(yè)設立分公司試點工作管理，強化藥品流通監(jiān)管，確保藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關事宜通知如下：

　　一、切實強化企業(yè)主體責任。分公司是其總公司的分支機構(gòu)，總公司應對其設立的分公司加強管理并依法承擔相應法律責任。分公司必須嚴格遵守藥品相關法律法規(guī)并符合GSP要求，應由其總公司負責統(tǒng)一采購、調(diào)撥藥品，按照總公司的指令開展儲存配送業(yè)務?？偣緝?nèi)部可整合系統(tǒng)內(nèi)藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，提高資源利用效率，扎實推進“兩票制”。

　　二、切實強化監(jiān)管責任。各級食品藥品監(jiān)管部門在推動企業(yè)落實主體責任的同時，要強化落實屬地監(jiān)管責任，把分公司列為重點檢查對象，切實加強對分公司的監(jiān)管。分公司的日常監(jiān)管由所在地食品藥品監(jiān)管部門負責，監(jiān)督檢查時應上下延伸檢查，保障藥品流通渠道清晰可追溯、質(zhì)量體系完整。有關食品藥品部門要加強溝通，密切配合，確保各項檢查措施落實到位。各級食品藥品監(jiān)管部門要建立健全風險防控機制，及時研究和解決分公司監(jiān)管中的問題，嚴防嚴控藥品安全風險。

　　三、切實強化監(jiān)督檢查。各級食品藥品監(jiān)管部門要加快建立以檢查為中心，全面加強事中事后監(jiān)管的新模式，持續(xù)強化對分公司的監(jiān)督檢查。

　?。ㄒ唬┙y(tǒng)籌采取日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查以及雙隨機抽查等多種方式，加強對分公司履行法律法規(guī)、執(zhí)行GSP以及省局相關文件規(guī)定情況的檢查，監(jiān)督企業(yè)履行主體責任，確保依法誠信經(jīng)營。

　?。ǘ┘訌妼Ψ止竟芾眢w系的檢查。分公司設立的組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件、計算機管理系統(tǒng)等應符合GSP要求，并統(tǒng)一在總公司的質(zhì)量管理體系架構(gòu)內(nèi)；分公司負責人應在總公司規(guī)定（授權）范圍內(nèi)開展業(yè)務，切實履行分公司日常管理工作；分公司質(zhì)量管理人員、關鍵崗位人員應在職在崗，認真履行職責。

　?。ㄈ┘訌妼Ψ止?、總公司票據(jù)管理的檢查。分公司調(diào)撥單據(jù)、銷售發(fā)票以及由總公司或委托其他藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品的隨貨同行單等法規(guī)規(guī)定的票據(jù)應及時存檔備查。

　?。ㄋ模┍O(jiān)督分公司做好售后和應急管理工作。分公司發(fā)現(xiàn)所銷售藥品存在質(zhì)量風險問題或是國家公告存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應立即按照相關規(guī)定采取下架、配合召回等應急措施，消除質(zhì)量安全隱患，同時向轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門和其總公司報告。

　?。ㄎ澹﹪烂C查處違法違規(guī)行為。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題的，立即責令整改并監(jiān)督落實到位；涉及違法的，要及時將相關材料、證據(jù)及時移送稽查部門依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任。檢查和查處結(jié)果要及時依法公開。